“大批中成药将退市”引热议 加强监管促提质。近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书中的“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着现存约5.7万个中成药批准文号中，超过七成批文面临整改或淘汰，中药产业的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。

　　将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》进一步将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。

　　这些法规会为医生和患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？这些问题引起了广泛关注。

　　根据《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。

　　许多有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数已在临床上得到了广泛的安全性评价。国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。三年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。

　　对于一些疗效显著但说明书中仍标注“尚不明确”的中成药，制药企业应尽快补充完整信息，以便保留这些药品并进行必要的监督。例如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能进一步补充完善此类药品的说明书，对医者、患者和企业都有益处。“大批中成药将退市”引热议 加强监管促提质