“大批中成药将退出市场”的话题引发广泛关注。根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，从2026年7月1日起，如果说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任何一项仍为“尚不明确”，则无法再注册，从而无法上市。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，这一政策不会导致中成药大批集中退市，而是会让长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出。

　　邓勇表示，要求说明书风险提示更清晰，有助于患者用药安全，同时促进中药质量管控可追溯、可验证。这将促使企业补齐安全数据，加速行业去劣存优，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚，推动产业从数量扩张转向质量优先，有利于中成药行业的高质量转型和长期健康发展。

　　药企应优先梳理主要品种，开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全药物警戒体系，确保药品安全有效并符合法规要求。此外，主动评估并注销低价值批准文号，集中资源于真正服务临床需求的优质产品。

　　中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震指出，许多中成药源于传统验方且成分复杂，禁忌、不良反应、注意事项是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节。中药与西药在治疗逻辑上存在本质差异：西药强调精准适应症，而中成药疗效高度依赖辨证论治。辨证正确、用药得当，不良反应会减少；反之，不良反应可能增加。

　　康震认为，疗效确切的经典名方制剂，因临床验证充分、使用历史悠久，整体质量与信息完整性相对可靠，说明书修订难度较小。需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种。

　　要让百姓真正用好中药，除了企业必须承担责任外，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证候的经验性用药。同时，通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识，多管齐下，相辅相成，促进中药行业的有序发展。“大批中成药将退出市场”引关注，专家解读 推动行业高质量转型