自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康）正式获得附条件批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。

　　点评：伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。

　　6月22日消息，国家药品监督管理局于近日通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。恺兴生命科技（上海）有限公司是科济药业的全资子公司，舒瑞基奥仑赛则是科济药业的第二款商业化产品。

　　点评：此前已获批的均针对血液瘤，本次舒瑞基奥仑赛成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了重磅突破。

　　6月22日，智翔金泰公告称，公司自主研发用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应证的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市。斯乐韦米单抗注射液是重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，斯乐韦米单抗可阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

　　点评：该药的上市不仅打破了传统狂犬病被动免疫制剂的局限，更体现了我国在抗感染双抗药物研发领域的原始创新能力。未来随着儿童适应证的拓展及商业化合作的落地，有望提升国内狂犬病暴露后的规范防治水平。

　　6月22日，NMPA官网显示，1类新药依仑司群（Imlunestrant）片在国内获批上市，适应证为：单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　点评：该药不仅填补了国内ESR1突变乳腺癌后线治疗的空白，更凭借口服便利性与持续降解ER的独特作用，有望成为内分泌耐药人群的新标准基石，推动乳腺癌精准分型治疗格局的升级。

　　6月22日，普莱医药申报的1类新药培来加南在国内获批上市。这是一款多肽类抗菌药物，本次获批适应证为：治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。培来加南自2014年首次申请临床试验，2024年12月申报上市。

　　点评：随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。因此，培来加南具有极大的市场潜力和极广的临床应用前景。百利天恒伦康依隆妥单抗获批上市；全球首款实体瘤CAR-T细胞疗法获批｜医药早参