荣昌生物:泰它西普注射液获NMPA附条件批准上市
(688331/09995)发布公告,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,泰它西普注射液(代号:RC18)治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病适应症通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市。该药品适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿。
泰它西普在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中展现出显著有效性和充分安全性。Ⅱ期研究数据显示,接受泰它西普治疗的试验组在降低尿蛋白、延缓肾小球滤过率下降等方面相较安慰剂组有明显差异。Ⅲ期研究结果显示,泰它西普240mg组UPCR较基线下降59%,安慰剂校正后的下降率为55%。此外,泰它西普是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药,目前已获得多项适应症的上市许可。荣昌生物:泰它西普注射液获NMPA附条件批准上市