（发布自愿公告，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗的1期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准；公司拟于条件具备后在美国开展相关1期临床试验。HLX05-N为公司自主开发的生物类似药，拟用于mCRC及头颈部鳞状细胞癌治疗，药学与非临床比对研究显示其与原研西妥昔单抗注射液具有相似性；此前已于2026年04月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）针对mCRC适应症的1期临床试验批准。背景方面，西妥昔单抗为靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单抗药物，通过阻断EGFR信号通路抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡，并具备抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应；全球市场数据显示，2025年度西妥昔单抗注射液全球销售额约为16.58亿美元。该进展标志着公司国际化临床开发能力进一步提升，有望加速HLX05-N全球化布局进程，但公司提示无法确保后续研发成功及商业化落地。复宏汉霖：西妥昔单抗生物类似药HLX05-N获FDA批准开展mCRC一期临床试验