首个宫颈癌前病变无创治疗手段获批 填补临床空白！3月3日，亚虹医药宣布其核心产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。这是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，填补了该治疗领域的临床空白。

　　宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁。据2023年市场调研显示，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计未来10年内患病率、筛查率和确诊率将持续增长，临床上存在巨大的未满足需求。近年来，全球诊疗指南正从“积极手术治疗”向个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。

　　在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下热点话题，希维她®有望重塑长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案。

　　此次获批基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果已在多个国际学术会议上发布，并在《Med》杂志上发表。数据显示，希维她®可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%。CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%。这意味着仅经过1—2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。

　　作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，希维她®由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内。放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式极大提升了医疗效率和治疗可及性，使其适合在基层医疗卫生机构推广，有助于打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的“最后一公里”，对实现消除宫颈癌的全球战略目标具有重要意义。希维她®采用创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42°C以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。首个宫颈癌前病变无创治疗手段获批 填补临床空白